2021年1月份，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據醫(yī)療器械風險評價結果，進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關內容。

　　醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質。按照產品類型，醫(yī)用超聲耦合劑分為非無菌型和無菌型。非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于完好皮膚上，在我國作為第一類醫(yī)療器械管理;無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經直腸、經引道等接觸黏膜的操作等，在我國作為第二類醫(yī)療器械管理。

　　公告要求，所有醫(yī)用超聲耦合劑(包括超聲耦合貼片等的產品)注冊人/備案人應當對產品說明書和標簽是否符合國家強制性行業(yè)標準《醫(yī)用超聲耦合劑》(YY 0299-2016)進行自查，嚴格規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑類別和用途。尤其是非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑，包括非消毒型和消毒型醫(yī)用超聲耦合劑，只能用于在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作，適用范圍不應當包含“創(chuàng)口”“非完好皮膚”“黏膜”和預期手術部位等相關描述。

　　公告指出，已注冊非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑產品應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》于今年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標簽修改。已備案非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》完成備案變更。

　　醫(yī)用超聲耦合劑，通常與超聲醫(yī)療設備配套使用，例如南京科進生產的超聲骨密度儀和超聲經顱多普勒血流分析儀，出廠后都搭配了超聲耦合劑。另外，科進公司生產的7000系列骨密度檢測儀還推出了便攜式及手提式，手提箱可收納骨密度儀主機、超聲探頭、電源線、數據線、耦合劑和筆記本電腦等，提升了外出診斷的便攜性。